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Organes: Leucémies aiguës - Type: Leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire avec mutation du gène FLT3.
Arog Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude ARO-013 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’ajout du crénolanib par rapport au placebo pour la chimiothérapie de rattrapage ou de consolidation et en tant que seul agent de traitement d'entretien chez les patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire avec mutation du gène FLT3. La leucémie myéloïde aiguë est de nature cancéreuse. Elle est liée à la multiplication incontrôlée de certaines cellules, nommées blastes, qui à l’état normal sont à l’origine d’un type de globules blancs. Dans le cas de la leucémie myéloïde aiguë, ces cellules sont anormales et envahissent la moelle osseuse. Celle-ci ne peut alors plus fonctionner correctement et, notamment, assurer la production des cellules sanguines normales. Le crénolanib agit en bloquant l’action de la protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance et qui est produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du crénolanib par rapport au placebo pour la chimiothérapie de rattrapage ou de consolidation et en tant que seul agent de traitement d'entretien chez les patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire avec mutation du gène FLT3. Les patients recevront un traitement de rattrapage standard par chimiothérapie avec de la cytarabine et s’ils y sont éligibles, une transplantation allogénique de cellules hématopoïétique puis seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du crénolanib pendant 13 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo pendant 13 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la répartition aléatoire.

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